Επιταχύνονται οι διαδικασίες έγκρισης των νέων εμβολίων για τον κοροναϊό που θα καλύπτουν τις μεταλλάξεις του ιού, με την υιοθέτηση ενός νέου κανονισμού από την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το νέο σχέδιο κανονισμού συζητήθηκε σήμερα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και προωθείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προς έγκριση, προκειμένου να προχωρήσουν άμεσα οι διαδικασίες για την ενεργοποίησή του.

Ο νέος κανονισμός εντάσσεται στο ευρωπαϊκό σχέδιο ετοιμότητας «εκκολαπτήριο HERA» που αφορά τη βιοάμυνα κατά των παραλλαγών του πανδημικού κοροναϊού, και δίνει τη δυνατότητα στις φαρμακευτικές εταιρείες να συγκεντρώνουν εγκαίρως τα απαραίτητα στοιχεία για την έγκριση των προσαρμοσμένων εμβολίων με λιγότερα πρόσθετα δεδομένα απαιτούμενα για υποβολή στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Στόχος των νέων ρυθμίσεων σύμφωνα με την πρόεδρο της Ε.Ε. Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν είναι να δοθεί η δυνατότητα στον ΕΜΑ να επιταχύνει την έγκριση επικαιροποιημένων εμβολίων για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών.

«Ταχύτερη έγκριση σημαίνει περισσότερα εμβόλια σε κυκλοφορία και περισσότερα εμβολιασμένα άτομα στην Ευρώπη», επεσήμανε χαρακτηριστικά.

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου, τόνισε ότι «πρέπει να είμαστε προετοιμασμένοι ώστε να προσαρμόζουμε τα εμβόλια το συντομότερο δυνατόν για την αντιμετώπιση νέων και δυνητικά ανθεκτικών στα εμβόλια παραλλαγών. Σήμερα προτείνουμε άμεσες και ευέλικτες λύσεις για την ταχεία έγκριση εμβολίων, χωρίς να κάνουμε συμβιβασμούς ως προς την ασφάλεια και την αποδοτικότητα. Με το εκκολαπτήριο HERA, ο σκοπός μας είναι να προβλέπουμε και να βρισκόμαστε ένα βήμα μπροστά».

Για την εξασφάλιση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι μεταλλάξεων ή παραλλαγών του ιού, μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές στις δραστικές ουσίες των εγκεκριμένων εμβολίων. Για την προσαρμογή των νομοθετικών ρυθμίσεων, ακολουθήθηκε η αντίστοιχη προσέγγιση που εφαρμόζεται και στην προσαρμογή των εμβολίων κατά της γρίπης. Οι αλλαγές στον κανονισμό προσδιορίζουν ποιες διατάξεις ισχύουν για τις προσαρμογές της δραστικής ουσίας εγκεκριμένων εμβολίων κατά του πανδημικού ιού. Οι αλλαγές αυτές θα εξασφαλίσουν την εξορθολογισμένη αντιμετώπιση κάθε τροποποίησης εγκεκριμένου εμβολίου και θα επεκτείνουν την κάλυψη των νέων διατάξεων σε όλους τους κορονοϊούς.

Το νέο κανονιστικό πλαίσιο προβλέπει τον χειρισμό των αλλαγών στην άδεια κυκλοφορίας μετά την έκδοση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.

Οι διατάξεις

Το νέο σχέδιο κανονισμού, αναφέρει ότι κατά παρέκκλιση της τρέχουσας νομοθεσίας, σε περίπτωση πανδημίας αναγνωρισμένης από τον ΠΟΥ ή την Ε.Ε., η Κομισιόν μπορεί κατ΄ εξαίρεση και προσωρινά να αποδεχτεί τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας εμβολίου για τη γρίπη ή τον κοροναϊό, εφόσον λείπουν ορισμένα φαρμακευτικά, κλινικά ή μη κλινικά δεδομένα.

Η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή του εντός ορισμένης προθεσμίας.

Οι παραλλαγές μπορούν να γίνουν αποδεκτές, μόνο εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου του εμβολίου είναι ευνοϊκή.

Όταν γίνεται αποδεκτή μια τροποποίηση, ο κάτοχος υποβάλλει τα ελλείποντα φαρμακευτικά, μη κλινικά και κλινικά δεδομένα εντός προθεσμίας που ορίζεται από την αρμόδια αρχή.

Στην περίπτωση που χορηγείται κεντρική άδεια κυκλοφορίας (οπότε το εμβόλιο μπορεί να κυκλοφορήσει άμεσα σε όλα τα κράτη-μέλη της Ε.Ε.), τα ελλείποντα δεδομένα και η προθεσμία υποβολής ή συμμόρφωσης καθορίζονται στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.

Οι παραλλαγές των εμβολίων μπορούν να αφορούν αλλαγές στη δραστική ουσία του εμβολίου, με αντικατάσταση ή προσθήκη ενός ορότυπου, στελέχους, αντιγόνου ή αλληλουχίας κωδικοποίησης ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών, αντιγόνων ή κωδικοποιητικών αλληλουχιών.

Παραμένουν υπό αξιολόγηση από την Ε.Ε. εμβόλια που περιλαμβάνουν αντικατάσταση μιας βιολογικής δραστικής ουσίας με μία από μια ελαφρώς διαφορετική μοριακή δομή όπου η αποτελεσματικότητα ή και τα χαρακτηριστικά ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά, με εξαίρεση:

  • αλλαγές στη δραστική ουσία ενός εποχιακού, προ-πανδημικού ή πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης,
  • αντικατάσταση ή προσθήκη ενός ορότυπου, στελέχους, αντιγόνου ή κωδικοποιητικής αλληλουχίας ή συνδυασμός οροτύπων, στελεχών, αντιγόνων ή κωδικοποιητικών αλληλουχιών για ένα ανθρώπινο εμβόλιο κοροναϊού ·
  • αντικατάσταση ή προσθήκη ορότυπου, στελέχους, αντιγόνου ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών ή αντιγόνων για κτηνιατρικό εμβόλιο κατά της γρίπης των πτηνών, αφθώδους πυρετού ή καταρροϊκού πυρετού του προβάτου ·
  • αντικατάσταση στελέχους για κτηνιατρικό εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών.