Τα πλήρη αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για το εμβόλιο κατά της Covid-19 δημοσίευσαν οι Pfizer-BioNTech στο New England Journal of Medicine, την πλέον έγκριτη ιατρική επιθεώρηση στις ΗΠΑ.
Στο εντιτόριαλ που δημοσιεύει η επιθεώρηση κάνει λόγο για «θρίαμβο».
Παράλληλα, η συμβουλευτική επιτροπή της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων άρχισε τον έλεγχο των δεδομένων προκειμένου να προτείνει ή όχι την έκτακτη αδειοδότηση του εμβολίου.
Σε μια άλλη εξέλιξη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) χαρακτήρισε «πολύ ισχυρά» τα δεδομένα που έχουν υποβάλλει οι Pfizer/BioNTech.
«Εχουμε ένα σύνολο δεδομένων από 30.000 άτομα που παρακολουθήθηκαν κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Αυτό μας δίνει ένα πολύ ισχυρό σύνολο δεδομένων για να λάβουμε απόφαση, τόσο για την ασφάλεια όσο και για την αποτελεσματικότητα» δήλωσε δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια του Οργανισμού Έμερ Κουκ.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναμένεται να ολοκληρώσει τους ελέγχους για το εμβόλιο των Pfizer/Biontech στις 29 Δεκεμβρίου και για το εμβόλιο της Moderna στις 12 Ιανουαρίου το αργότερον.
Αποτελεσματικότητα, ασφάλεια
Η δημοσίευση των αποτελεσμάτων επιβεβαιώνει την πολύ υψηλή αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA: τα άτομα που εμβολιάσθηκαν είχαν 95% μικρότερο κίνδυνο να προσβληθούν από Covid-19, ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, εθνότητας, βάρους ή παρουσίας παθολογιών.
Η μελέτη επιβεβαιώνει επίσης την ασφάλεια του εμβολίου. Αν και ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές -πόνος στο σημείο της ένεσης, κούραση, πονοκέφαλος- κανένα σοβαρό πρόβλημα ασφάλειας δεν εμφανίσθηκε στις κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν 44.000 άτομα
Στο κύριο άρθρο του, το New England Journal of Medicine αναγνωρίζουν πάντως ότι παραμένει ασαφές το κατά πόσο το εμβόλιο αποτρέπει την ασυμπτωματική νόσο.
«Σε κάθε περίπτωση, τα αποτελέσματα των δοκιμών είναι αρκετά εντυπωσιακά για να είναι έγκυρα σε οποιαδήποτε ανάλυση. Πρόκειται για θρίαμβο» καταλήγουν.
