Στην ανάλυση των νεότερων δεδομένων της Φάσης ΙΙΙ για το εμβόλιο Sputnik V κατά του κοροναϊού αναφέρεται ο καθηγητής πολιτικής της Υγείας στο London School of Economics, Ηλίας Μόσιαλος.
Με ανάρτηση στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, ο εκπρόσωπος της κυβέρνησης για την πανδημία στους διεθνείς οργανισμούς, αφού «ακτινογραφεί» την ανακοίνωση της εταιρείας, εκφράζει την πεποίθηση πως σύντομα θα υπάρξουν ευχάριστα νέα από την επιστημονική δημοσίευση των αποτελεσμάτων.
Αναλυτικά η ανάρτηση του κ. Μόσιαλου
Με πρόσφατο ενημερωτικό δελτίο το Εθνικό Κέντρο Ερευνών Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya, με βάση τη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων που ελήφθησαν 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου Sputnik V, ανακοίνωσε πως η αποτελεσματικότητα του ρωσικού εμβολίου είναι 91,4%.
Ας δούμε όμως τα αποτελέσματα της ανακοίνωσης.
Επί του παρόντος, 40.000 εθελοντές συμμετέχουν στη (διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο) κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ στη Ρωσία. Περισσότεροι από 22.000 εθελοντές εμβολιάστηκαν με την πρώτη δόση και περισσότεροι από 19.000 εθελοντές έχουν λάβει και τη δεύτερη δόση. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών δεν υπήρχαν απρόσμενα ή ανεπιθύμητα συμβάντα.
Ο υπολογισμός της αποτελεσματικότητας του εμβολίου βασίστηκε στην ανάλυση δεδομένων για τους 18.794 συμμετέχοντες που έλαβαν και τις 2 δόσεις του εμβολίου Sputnik V ή το εικονικό φάρμακο.
Σύμφωνα με το πρωτόκολλο των κλινικών δοκιμών Φάσης III του εμβολίου Sputnik V, η ενδιάμεση αποτελεσματικότητά του υπολογίζεται σε τρία στατιστικά-σημαντικά, αντιπροσωπευτικά σημεία ελέγχου: όταν φτάσουν σε 20, 39 και 78 περιπτώσεις λοίμωξης από κοροναϊό μεταξύ των συμμετεχόντων τόσο στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσο και στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο.
Τα αποτελέσματα αναφέρονται στο δεύτερο σημείο ελέγχου σύμφωνα με το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής, δηλαδή στις 39 εργαστηριακά επιβεβαιωμένες περιπτώσεις που συνέβησαν έως τις 23 Νοεμβρίου 2020.
Οι περιπτώσεις κατανέμονται ως εξής: 31 εντοπίστηκαν μεταξύ των 4.699 συμμετεχόντων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (ποσοστό 0.66%) και 8 περιπτώσεις μεταξύ των 14.095 συμμετεχόντων στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο (ποσοστό 0.056%). Η αναλογία της ομάδας εικονικού φαρμάκου προς την εμβολιασμένη ομάδα είναι 1 έως 3.
Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης των δεδομένων δείχνει
• Ότι η αποτελεσματικότητα είναι 91,4%, με βάση την ανάλυση των δεδομένων που ελήφθησαν 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης (δηλαδή 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση).
• Ότι τα προκαταρκτικά δεδομένα από την ανάλυση των δεδομένων από εθελοντές που ελήφθησαν 42 ημέρες μετά την πρώτη δόση (δηλαδή 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση) αναδεικνύουν αποτελεσματικότητα του εμβολίου άνω του 95%.
Έως τις 24 Νοεμβρίου, σύμφωνα με την ανακοίνωση δεν εντοπίστηκαν απροσδόκητες ανεπιθύμητες δράσεις του εμβολίου. Μερικοί από αυτούς που εμβολιάστηκαν είχαν βραχυπρόθεσμες παρενέργειες, όπως πόνο στο σημείο της ένεσης και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετό, αδυναμία, κόπωση και κεφαλαλγία. Αυτά τα συμπτώματα είναι όμως συνηθισμένα στις κλινικές δοκιμές εμβολίων και όχι μόνο.
Που βρισκόμαστε τώρα;
1. Η παρακολούθηση των συμμετεχόντων συνεχίζεται.
2. Τα ερευνητικά δεδομένα που παρουσιάζονται στην ανακοίνωση θα κατατεθούν προς δημοσίευση σε ένα από τα κορυφαία διεθνή ιατρικά περιοδικά.
3. Η επόμενη ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων θα πραγματοποιηθεί μόλις η μελέτη φτάσει στο τρίτο σημείο ελέγχου, δηλαδή στις 78 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις μεταξύ των συμμετεχόντων στη μελέτη.
4. Επί του παρόντος, οι κλινικές δοκιμές Φάσης III έχουν εγκριθεί και βρίσκονται σε εξέλιξη στη Λευκορωσία, στα ΗΑΕ, στη Βενεζουέλα και σε άλλες χώρες, καθώς και σε Φάση ΙΙ-ΙΙΙ στην Ινδία.
5. Μετά την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών Φάσης III του εμβολίου Sputnik V, το Gamaleya Center θα παρέχει πρόσβαση στην πλήρη έκθεση κλινικών δοκιμών και την τελική ανάλυση δεδομένων.
Αναφορικά με τη ζήτηση του εμβολίου, υπάρχουν αιτήματα για περισσότερες από 1.2 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Sputnik V που έχουν προέλθει από περισσότερες από 50 χώρες.
Οι προμήθειες εμβολίων για την παγκόσμια αγορά θα παράγονται από διεθνείς εταίρους στην Ινδία, στη Βραζιλία, στην Κίνα, στη Νότια Κορέα και σε άλλες χώρες.
Το Ρωσικό εμβόλιο COVID-19 Sputnik V έχει υποβληθεί στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για καταχώρηση έκτακτης ανάγκης. Επί του παρόντος όμως το ρωσικό εμβόλιο δεν βρίσκεται σε διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Σύμφωνα με τους κανoνισμούς της ΕΕ, το Sputnik V πρέπει να εγκριθεί από τον ΕΜΑ για να μπορέσει να διατεθεί στην αγορά σε οποιοδήποτε κράτος της ΕΕ. Όμως, στην Ουγγαρία υπάρχει πλάνο να διενεργηθούν κλινικές δοκιμές και πιθανόν να παραχθεί το ρωσικό εμβόλιο.
Η συγκεκριμένη κίνηση της Ουγγαρίας είναι πρωτοφανής για κράτος μέλος της ΕΕ, δεδομένου πως ένα κράτος-μέλος προτίθεται να χορηγήσει στους πολίτες του ένα εμβόλιο που δεν έχει ελεγχθεί από τον EMA.
Αναμένω πως σύντομα θα έχουμε τη δημοσίευση που θα επιβεβαιώσει τα καλά νέα για τους εξής λόγους:
1. Λόγω των ομοιοτήτων του σχεδιασμού του ρωσικού εμβολίου με το εμβόλιο της AstraZeneca. Είναι και αυτό ένα εμβόλιο τύπου ιικού φορέα που αποτελείται από 2 δόσεις και η κάθε μία στοχεύει στο να εγείρει άμυνα έναντι της πρωτεΐνης ακίδας του ιού. Εφόσον τα αποτελέσματα του εμβολίου της AstraZeneca ήταν τόσο υψηλά, το αναμενόμενο είναι να είναι αποτελεσματικό και το ρωσικό εμβόλιο.
2. Λόγω του σχεδιασμού του εμβολίου που στην ουσία είναι 2 εμβόλια σε 1. Ο σχεδιασμός διαφέρει σε σύγκριση με άλλα εμβόλια. Για παράδειγμα δίνω το εμβόλιο της AstraZeneca, που χρησιμοποιείται το ίδιο εμβόλιο ιικού φορέα και για τις δύο δόσεις ενώ η κάθε δόση μπορεί να είναι ίδια ή ποσοτικά διαφορετική. Στη περίπτωση του ρωσικού εμβολίου η πρωτοτυπία έγκειται στη χρήση δύο διαφορετικών ιικών φορέων που στοχεύουν στην ανάπτυξη ισχυρότερης ή πιο μακροπρόθεσμης ανοσοαπόκρισης.
Το ρωσικό εμβόλιο είναι το 4ο εμβόλιο που ανακοινώνει αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙΙ. Περιμένουμε λοιπόν εξελίξεις για την έναρξη κυλιόμενης αξιολόγησης του εμβολίου από τον ΕΜΑ αλλά και την επιστημονική δημοσίευση των αποτελεσμάτων.
